Alsachim a obtenu la certification ISO 13485 pour son activité de kits de diagnostic in vitro, démontrant ainsi la capacité de l’entreprise à satisfaire les exigences règlementaires, et son engagement dans la qualité de ses dispositifs médicaux.
Cette certification est une étape stratégique pour le développement et la commercialisation de kits de diagnostics pour les immunosuppresseurs.

DOSIMMUNE™, qui bénéficie déjà de la certification européenne CE-IVD obtenue fin 2017, dispose à présent d'une accréditation internationale pour les dispositifs médicaux.

Un système de management de la qualité reconnu

La norme internationale ISO 13485 s’adresse à toutes les entreprises dont l’activité est liée aux dispositifs médicaux. Cette dernière précise les exigences des systèmes de management de la qualité pour l’industrie des dispositifs médicaux. Elle certifie un organisme pour la conformité de son système de management de la qualité aux plus hautes exigences du marché et des clients.

Accordée par BSI, la certification ISO 13485 est le fruit d’une volonté d’Alsachim de démontrer son engagement dans la qualité de ses produits et de ses activités en répondant ainsi aux exigences de la norme, mais également de ses clients. Elle assure ainsi la mise en place d’une traçabilité efficace pour les dispositifs médicaux développés par la société ; de la conception du produit à sa distribution en passant par sa fabrication.

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